【悲報】ゾコーバ承認 [206389542]

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安全性5)について、有害事象及び副作用6)は、
本薬 375/125 mg 群で 44.2%(267/604 例)及び 24.5%
(148/604 例)、
本薬 750/250 mg 群で 53.6%(321/599 例)及び 36.2%(217/599 例)、
プラセボ群で 24.8% (150/605 例)及び 9.9%(60/605 例)に認められた。

死亡に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、本薬 375/125 mg 群 1 例(重度月経出血)及びプラセボ群 1 例(急性胆嚢炎)に認められ、いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。

投与中止に至った有害事象は、本薬 375/125 mg 群 4 例(湿疹、嘔吐、発疹及び高血圧各 1 例)、
本薬 750/250 mg 群 6 例[発疹 2 例、悪心、頭痛、腹痛、失神寸前の状態及び嘔吐各 1 例(重複あり)]及びプラセボ群 2 例[感覚鈍麻、筋力低下及び頭痛各 1 例(重複あり)]に認められ、
本薬 375/125 mg 群 2 例 (湿疹及び嘔吐各 1 例)、
本薬 750/250 mg 群 2 例(発疹 2 例)及びプラセボ群 1 例[感覚鈍麻及び筋力低下各 1 例(重複あり)]は治験薬との因果関係はありとされ、転帰は回復又は軽快であった。

日本人部分集団において、有害事象及び副作用は、本薬 375/125 mg 群で 52.8%(179/339 例)及び 23.9% (81/339 例)、本薬 750/250 mg 群で 64.6%(201/311 例)及び 38.6%(120/311 例)、プラセボ群で 25.3% (81/320 例)及び 5.0%(16/320 例)に認められた。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001015350.pdf