深層断面／再生医療関連２法、きょう施行−薬事審査に新たな道筋、世界が注目:日刊工業新聞
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再生医療をめぐる制度改革が、いよいよ実施の時期を迎える。
２０１３年に成立した再生医療新法（再生医療等安全性確保法）と改正薬事法（医薬品医療機器等法）の２法が、２５日に施行。
法律施行という国の明確な意思を通し、産業化の扉が開かれる。
化学合成による医薬品でも、工業製品である医療機器でもない、新たな薬事審査対象としての再生医療製品が誕生。
審査にも新たな道筋が創設される。（米今真一郎）
特に注目されているのが、改正薬事法による「条件及び期限付き承認制度」だ。再生医療製品に対し安全性が確認され、有効性が推定された段階で仮の承認「条件及び期限付き承認」を与えるこの制度では、従来の日本の薬事制度に比べ、格段に患者への提供と実用化が早くなる。
再生医療製品は、細胞を使うために、品質を完全に均一にすることが難しい。これが従来の薬事法では本質的に審査や規制が困難になる要因だった。
従来の薬事法で唯一承認を得た企業であるジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの重症熱傷用の人工表皮は開発から販売まで約１０年、人工軟骨は約１３年かかっている。
しかも重症熱傷の定義が厳しく、患者の表皮を採取して培養している間に３、４割が死亡してしまうほど重症の患者にしか使えない承認となった。
新制度を見据え、すでにＪＣＲファーマは急性移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）向けの同種間葉系幹細胞、テルモは虚血性心疾患向けの自己骨格筋芽細胞由来細胞シートを承認申請した。
早期にやってくれ
完全に利権やん
うらまやしい