【リコール】GSK、日本国内で流通する「パキシル」「パキシルCR」の一部を自主回収【精神科】

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■パキシルCR錠2012年6月～2014年1月出荷分、パキシル錠2012年1月～2012年12月出荷分
グラクソ・スミスクライン株式会社は、米国食品医薬品庁（FDA）からの警告状を受領したこと
を受け、アイルランドの同社コーク工場で製造されたパキシルCR錠の2012年6月～2014年1月
出荷分、パキシル錠の2012年1月～2012年12月出荷分の自主回収を実施することを決定した。

今回の警告状は、アイルランドの同社コーク工場のパロキセチン原薬の製造工程において、使
用されている工業用変性エタノールの保管タンクを、一時的に廃棄タンクと接続した際に、保管
タンク内の工業用変性エタノールに廃棄タンクから製造工程由来の物質の混入が認められたこ
とにより、それらの物質がパロキセチン原薬へ混入した可能性が生じたことで送付された。

■自主回収による薬剤の供給体制に支障は無し
同社は、2012年に実施した評価結果の他、FDAからの指摘を受けて実施した医学的評価におい
ても、当該パロキセチン原薬から製造されたパロキセチン製品を服用することによって患者の健
康状態に悪影響が及ぶ明らかなリスクはないことを確認。
さらに、当該パロキセチン原薬を使用して製造したパロキセチン製品について、本件に起因する
副作用報告ならびに品質苦情は認められなかった。
しかしながら、FDAから警告状を受領したことを受けとめ、該当する製造番号のパロキセチン原
薬を使用して製造したパロキセチン製品を、全ての販売国で医薬品卸からの自主回収を実施す
ることを決定。
日本においても「パキシルCR錠」および「パキシル錠」の医療機関からの自主回収を行うことを
決定した。
当該製造番号以外のパキシルCR錠およびパキシル錠には十分な在庫があり、今回の自主回
収によってこれらの薬剤の供給に支障はない、と同社では案内している。

QLifePro[2014年04月07日　PM04:00]（QLifePro編集部）
http://www.qlifepro.com/news/20140407/gsk-has-recalled-paxil-after-fda-warning-letter.html
グラクソ・スミスクライン株式会社　プレスリリース
http://glaxosmithkline.co.jp/medical/pdf/
http://glaxosmithkline.co.jp/medical/pdf/paxil-voluntary-recall.pdf