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https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20230906140000_1319.html

クロバリマブ、生命にかかわりうる希少な血液疾患である発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬としてFDAが承認申請を受理

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）において疾患コントロールと良好な忍容性を示したグローバル第III相COMMODORE 2試験の結果に基づく承認申請の受理
承認された場合、クロバリマブは米国のPNH患者さんに対し、在宅での自己投与が可能な初めての4週ごとの皮下投与による治療薬となる
日本、中国、欧州においても承認申請が受理されており、他国の規制当局に対する申請も進行中
　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田修）は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として開発中の新規抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブの生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したことをお知らせいたします。この申請受理は、PNH患者さんにおいてクロバリマブの疾患コントロールと良好な忍容性を示したピボタルな第III相COMMODORE 2試験の結果に基づいています1。また、クロバリマブの一貫したベネフィット・リスクプロファイルを示した第III相COMMODORE 1試験の結果も、申請を支持するデータとして提出されました2。

　代表取締役社長 CEOの奥田修は、「当社の強みである抗体エンジニアリング技術を駆使して創製されたクロバリマブの承認申請が、日本、中国、欧州に加えて米国においても受理されたことを大変嬉しく思います」と述べるとともに、「クロバリマブは、在宅での自己投与が可能な4週ごとの皮下投与による治療薬となることを目指しています。長期に亘る治療を要するPNHにおいて、患者さんや介護者の方々のニーズにより柔軟に対応できる治療選択肢が増えることは大きな意義があります。世界各国のPNH患者さんに本剤をお役立ていただけるよう、ロシュと連携のうえ邁進してまいります」と語っています。

　PNHは生命にかかわりうる希少な血液疾患であり、世界で約２万人が罹患しています3。赤血球が自然免疫系の一部である補体系によって破壊され、貧血、疲労、血栓、腎疾患などの症状が生じます4。補体系カスケードを阻害するC5阻害剤はこの病態の治療に有効であることが示されています5。クロバリマブは、中外製薬のリサイクリング抗体®技術により抗体を繰り返し抗原に結合するよう改変した新規C5阻害剤であり、低用量で持続的な補体阻害が可能となり、4週ごとの皮下投与を実現しています6,7。

　今回のBLAは、補体阻害剤による治療歴のないPNHを対象としたCOMMODORE 2試験の成績に基づいています。クロバリマブを維持期において4週間ごとに皮下投与した場合、2週間ごとに静脈内投与する標準治療薬のエクリズマブに対し病勢コントロールに関する非劣性が確認され、両薬剤間で安全性は同様でした1。本試験における有害事象（AE）は、クロバリマブ投与群の78％、およびエクリズマブ投与群の80％に発現し、最も多く認められたAEは注入に伴う反応でした1。BLAには、既存のC5阻害剤からクロバリマブに切り替えたPNH患者さんにおけるクロバリマブの良好なベネフィット・リスクプロファイルを支持する第III相COMMODORE 1試験のデータも含まれています2。COMMODORE 1/2試験のデータは6月に開催された欧州血液学会（EHA）ハイブリッド会議で発表されました1,2。

　PNHを対象とした国際共同第III相COMMODORE 1/2試験のデータは世界各国の規制当局への提出が進められており、日本および欧州では承認申請が受理されています。中国ではPNHを対象にクロバリマブを評価した中国における第III相単群COMMODORE 3試験の肯定的なデータに基づきBreakthrough Therapy指定による審査プロセス経由で承認申請が行われ、中華人民共和国国家薬品監督管理局（NMPA）によって受理されるとともに、優先審査品目に指定されています。COMMODORE 3試験のデータは2022年の米国血液学会（ASH）総会で発表されました8。

　クロバリマブは現在、PNHおよびその他の補体関連疾患に対する、5つの第III相試験と、より早期段階の3つの臨床試験を含め、広範な臨床開発プログラムが行われています